ANDESGEN
Quality and Documentation
Dónde se determina la calidad, mediante qué método y qué documentación se genera.
Esta página describe dónde se establece la calidad para un pedido de Andsgen y qué documentación se genera a raíz de ello. El aviso legal establece el alcance y las limitaciones que se aplican a un material y a cualquier pedido posterior.
Cómo se organizan la producción y la liberación
La síntesis, los ensayos analíticos y la liberación de lotes los lleva a cabo la planta de producción contratada. Andsgen especifica cada pedido, recibe la documentación de liberación y suministra los productos bajo su propio nombre y condiciones.
Las especificaciones de un pedido —el material o la secuencia, la pureza objetivo, la cantidad y el formato— las establece Andsgen en el pedido. Los ensayos analíticos y la liberación de lotes los lleva a cabo la planta de producción, y la documentación de liberación del lote la emite dicha planta.
Por lo tanto, el pedido aceptado constituye la descripción comercial de referencia de lo que se ha solicitado. En él se registran la identidad o secuencia, el objetivo analítico acordado, la cantidad requerida, el formato físico y la documentación confirmada en el presupuesto. Un resultado analítico se interpreta de acuerdo con el método, las condiciones, la muestra y el lote identificados por la fuente que lo emite; no se separa de esos datos ni se trata como una afirmación universal sobre un material con un nombre similar.
De qué es responsable Andsgen
Andsgen es el vendedor y la parte contratante. Especifica cada pedido, recibe la documentación de liberación y suministra el material en su propio nombre y según sus propias condiciones, con la documentación indicada en el presupuesto.
Dicha responsabilidad se define de forma deliberada. Andsgen establece los requisitos del pedido, celebra el contrato con el comprador, recibe los documentos emitidos para el lote y suministra el material solicitado y la documentación confirmada. Los resultados analíticos que figuran en un certificado siguen siendo declaraciones del laboratorio o de la fuente identificada en el mismo, realizadas según el método y las condiciones allí indicadas. Cualquier duda sobre la disponibilidad de la documentación se resuelve en el presupuesto, en lugar de deducirse a partir de una declaración general en este sitio web.
Cómo se informan la pureza y la identidad
Cuando el presupuesto confirma la documentación analítica, el documento emitido por el laboratorio designado indica el método y el valor comunicado para el material y el lote identificados.
El porcentaje de área de HPLC es específico del método. No se trata del contenido de péptidos, la pureza másica absoluta, la potencia, la esterilidad ni el estado de endotoxinas. Representa la respuesta relativa del detector de los picos cromatográficos integrados según el método y las condiciones indicados. No debe sustituir a un ensayo, un balance másico completo u otro atributo que el método indicado no establezca. Una comparación solo tiene sentido cuando se comprenden el método pertinente, las condiciones de detección, el enfoque de integración y la base de la muestra.
Se pueden solicitar análisis adicionales como parte de los requisitos por escrito. Un análisis solo se incluye en un pedido cuando se confirma en el presupuesto, y cualquier informe resultante debe interpretarse de acuerdo con el método, el resultado, la fecha, la muestra y la fuente emisora indicados.
Documentación analítica de un pedido
En el presupuesto se confirma la disponibilidad de la documentación analítica correspondiente al material y al lote.
Se puede solicitar un certificado de análisis del lote que se va a suministrar antes de realizar el pedido.
Un certificado de análisis identifica el material, el lote, el método de ensayo, el resultado, su fecha y el laboratorio o la fuente emisora, y se aplica únicamente a la muestra y al lote que en él se indican.
Un certificado no constituye una autorización gubernamental, una garantía de seguridad ni un respaldo clínico, y puede ser censurado para ocultar detalles de métodos patentados.
Esos campos permiten al revisor relacionar un resultado comunicado con un material definido, un evento analítico y una fuente. El certificado es el documento del laboratorio o la fuente identificados en él; su alcance no va más allá de la muestra, el lote y el trabajo comunicado que se mencionan. Un resultado comunicado no establece un atributo fuera del alcance del método indicado.
Cuando un comprador requiera un documento concreto, una referencia de método, un cromatograma, un espectro, un campo de resultados o datos del emisor, dicho requisito deberá indicarse antes de que se acepte el presupuesto.
Solicite la documentación que necesite en su solicitud y asegúrese de que quede confirmada en el presupuesto antes de aceptarlo. Identifique el tipo de documento, el material o la referencia interna a la que debe referirse, y si debe estar disponible para su evaluación interna antes de su aceptación.
Registros de identidad química
Cada entrada del catálogo publicada indica los campos de identidad registrados para dicha entrada. Los datos de identidad del catálogo son información de referencia y no sustituyen a la documentación del lote confirmada en el presupuesto. El registro proporciona a los equipos de compras, recepción y laboratorio una referencia de identidad estable para el artículo incluido en la lista y separa los datos de identidad química de la documentación analítica específica del lote.
Un registro de identidad química no establece, por sí solo, la secuencia de ordenación, el patrón de modificación, el contraión, la forma física, el resultado de pureza ni la idoneidad para un método de laboratorio concreto. Esos datos se indican en el pedido o en la documentación confirmada para el mismo. La documentación disponible para un pedido establece los campos que recoge un registro de identidad química.
Envasado, etiquetado y trazabilidad
La forma física, el tipo de envase y el cierre se indican en la documentación suministrada con el pedido.
La identidad del material, la referencia del pedido y cualquier identificador de lote que figure en el artículo suministrado constituyen el vínculo operativo entre el material físico y la documentación que designa ese mismo lote. El personal encargado de la recepción debe comparar directamente dichos identificadores y conservar la etiqueta y los registros asociados como parte del expediente de trazabilidad del propio laboratorio. El nombre del material por sí solo no constituye una coincidencia documental suficiente cuando el certificado identifica un lote concreto.
El estado del envase, el cierre y la etiqueta debe registrarse en el momento de la recepción. Cualquier discrepancia entre el artículo suministrado, sus identificadores y la documentación debe comunicarse a través del procedimiento de incidencias de calidad que se indica a continuación, antes de que el material se incorpore al uso habitual del laboratorio.
Almacenamiento y estabilidad
Mantenga el material en el envase en el que se suministra, cerrado y protegido de la humedad, la luz y las variaciones de temperatura evitables. Siga las condiciones de almacenamiento indicadas para el material o que figuren en la documentación confirmada para el pedido, y registre cualquier desviación de temperatura o pérdida de integridad del envase que pueda afectar a la evaluación posterior.
Una instrucción general de almacenamiento no constituye prueba de una vida útil garantizada, de la idoneidad para el transporte ni de la estabilidad según el protocolo de laboratorio del comprador. Las condiciones de almacenamiento y estabilidad dependen de la secuencia, la formulación y el envase. Cualquier requisito relativo a un período de estabilidad definido, a la tolerancia de desviaciones de temperatura o a pruebas de estabilidad específicas del protocolo debe indicarse en la solicitud y confirmarse en el presupuesto.
Inspección de entrada en su laboratorio
Defina sus criterios de aceptación antes de que llegue el material; confirmaremos en el presupuesto qué documentación los respalda.
En el momento de la recepción, compara el material solicitado y la cantidad con la etiqueta y los registros facilitados para el artículo. Comprueba la referencia del pedido, la identidad del material, el identificador de lote (si se indica), el estado del envase y del cierre, el estado visible y la presencia de cada documento confirmado en el presupuesto. Registra cualquier discrepancia y separa el material afectado siguiendo el procedimiento de recepción de tu laboratorio mientras se evalúa el problema.
Los criterios de aceptación analítica deben identificar tanto el resultado requerido como las pruebas necesarias para respaldarlo. No se debe aceptar un porcentaje de pureza, un resultado de identidad o el título de un documento sin confirmar que su lote, muestra, método y fuente emisora se correspondan con el material recibido.
Notificación de un problema de calidad
Notifique cualquier daño visible durante el transporte, un artículo incorrecto o un artículo que falte en un plazo de 48 horas tras el registro de la entrega por parte del transportista. Incluya la referencia del pedido, el material, el identificador del lote, fotografías pertinentes y una descripción concisa del problema. Conserve el material, el envase, la etiqueta y la documentación relacionada, y mantenga el artículo afectado segregado mientras el problema esté pendiente de resolución.
La Política de reembolsos y devoluciones establece el plazo de notificación completo, junto con las excepciones por defectos ocultos y por imperativos legales, así como el procedimiento mediante el cual se revisa una reclamación documentada. No devuelva el material sin autorización por escrito.
Solicitar documentación
Indique el tipo de documento, el material o la referencia interna a la que debe referirse, y si debe estar disponible para su revisión antes de la aceptación por escrito.
Los precios se cotizan por escrito. La cantidad, el formato de embalaje, la documentación y el destino influyen en el precio, y cada solicitud completa se revisa antes de emitir un presupuesto.