Ceftriaxona (en forma de hemiheptahidrato sódico) 2.000 mg/vial

Un antibiótico de la tercera generación de las cefalosporinas cuya cadena lateral metoxiimino en el anillo cefémico amplía la actividad contra las bacterias gramnegativas y confiere estabilidad frente a numerosas beta-lactamasas. El producto de referencia es la ceftriaxona sódica inyectable (1 g/vial), que se administra por vía intravenosa o intramuscular. **Medicamento sujeto a prescripción médica y a las normas de gestión de antibióticos**

Tratamiento de amplio espectro: infección del sistema nervioso central (meningitis), infección de las vías respiratorias, infección de las vías urinarias, infección de la piel y los tejidos blandos, infección intraabdominal y pélvica, infección ósea y articular, sepsis; profilaxis (quirúrgica, traumatológica); infección por *Neisseria gonorrhoeae* (dosis única). Las indicaciones, las dosis y la duración del tratamiento se ajustan a la ficha técnica y a las directrices aprobadas a nivel local.

Se une a las proteínas bacterianas de unión a la penicilina (PBP) para inhibir la síntesis de peptidoglicano; presenta una fuerte actividad contra organismos gramnegativos (incluida la Neisseria meningitidis) y algunos organismos grampositivos; su larga vida media (aproximadamente 8 horas) permite una administración una vez al día o cada 12 horas; se elimina por **vías tanto renales como biliares**, por lo que puede utilizarse en casos de insuficiencia hepática (predominantemente por vía biliar) sin necesidad de ajustar la dosis; atraviesa la barrera hematoencefálica

Administración intravenosa o intramuscular profunda, alejada de nervios y vasos sanguíneos; controlar la temperatura, los signos locales de infección, el hemograma completo, la función hepática y renal (ALT/AST/bilirrubina) y el calcio sérico. **Vigilar la aparición de hemorragias y alteraciones de la coagulación**: el riesgo aumenta con el uso de antagonistas de la vitamina K, en caso de insuficiencia hepática o renal y en personas de edad avanzada. Vigilar la aparición de erupciones cutáneas y de diarrea asociada a Clostridioides difficile. Confirmar los antecedentes de alergia a la penicilina o a las cefalosporinas antes de su uso.

Medicamento con receta. Comprueba los antecedentes de alergias antes de la administración; el riesgo de reactividad cruzada es bajo, pero no nulo, y puede producirse anafilaxia. Riesgo de colestasis y sedimento biliar/pseudolitiasis. La administración intravenosa de ceftriaxona junto con soluciones que contengan calcio puede precipitar la formación de ceftriaxona cálcica y ha provocado fallecimientos; esto debe evitarse. El uso prolongado o en dosis elevadas puede provocar hipocalcemia, atrofia esplénica o anemia hemolítica (poco frecuente, especialmente en niños). La neurotoxicidad (encefalopatía, convulsiones) se observa principalmente con dosis elevadas en pacientes con insuficiencia renal. La administración requiere una técnica profesional, y la infusión intravenosa debe ser lenta.

**Recién nacidos y lactantes**: contraindicado en las formulaciones intravenosas de ceftriaxona cálcica (riesgo de kernicterus y deposición de calcio); embarazo: puede utilizarse para las indicaciones adecuadas; lactancia: se puede utilizar, teniendo en cuenta la baja exposición en la leche materna; personas mayores: ajustar la dosis según el aclaramiento de creatinina; insuficiencia renal: alargar el intervalo entre dosis y realizar un seguimiento (reducir la dosis a la mitad en caso de insuficiencia grave); la insuficiencia hepática por sí sola no suele requerir ningún ajuste; la vigilancia del riesgo de hemorragia es especialmente importante a partir de los 65 años; la anemia falciforme (p. ej., en la fibrosis quística) requiere vigilancia de la hemólisis y los cálculos renales

**Medicamento con receta sujeto a gestión responsable de los antibióticos**: solo con receta médica, estrictamente para la indicación, la dosis y la duración aprobadas, y no para resfriados comunes ni infecciones virales. **No deben mezclarse con otros betalactámicos en la misma infusión**, ni compartir vía venosa con productos que contengan calcio. Evitar la combinación con AINE y grandes cantidades de alcohol (aumento del riesgo de hemorragia). Administrar por vía intravenosa lentamente, supervisando el lugar de la inyección; no es adecuado para la autoadministración sin supervisión en el domicilio.

**La ceftriaxona no figura en la Lista de Sustancias Prohibidas de la AMA** (no es ni un estimulante, ni una hormona, ni una sustancia prohibida como agente dopante, ni una sustancia incluida en el Programa de Control Prioritario), por lo que su uso no constituye una infracción de las normas antidopaje. No obstante, debe utilizarse para una indicación médica legítima, y cualquier uso debe declararse de forma proactiva cuando sea relevante para los controles antidopaje, a fin de que no se confunda con una sustancia prohibida.

Identificación (FTIR/HPLC-MS), determinación del contenido (HPLC; normalmente se exige que se sitúe entre el 90,0 % y el 115,0 % del valor indicado en la etiqueta), contenido en agua, pH, claridad y color de la solución, sustancias relacionadas/perfil de impurezas (incluidos los isómeros de la ceftriaxona), pirógenos/endotoxinas bacterianas, esterilidad, variación en el llenado y el peso, tiempo de reconstitución y estabilidad durante el uso, disolventes residuales, estabilidad; certificado de análisis (COA) y uniformidad entre lotes