Cetrorelix (en forma de acetato) 0,25 mg por vial

Información básica

Número CAS	130143-01-0
Ingrediente activo	Acetato de cetrorelix, un decapéptido sintético antagonista de la GnRH
Forma de dosificación	Polvo liofilizado para inyección
Especificaciones y embalaje	Concentración: 0,25 mg por vial Envase: 1 vial + 1 ml de diluyente Grupo: 03 N.º de artículo: 37

Almacenamiento y excipientes comunes

Condiciones de almacenamiento	Entre 2 y 8 °C, protegido de la luz (para el polvo liofilizado sin reconstituir); seguir las instrucciones de la etiqueta
Excipientes comunes	Liofilizado típico: manitol (tonicidad), sacarosa; reconstituido con agua estéril para inyección. Confirmar con el certificado de análisis (COA).

Introducción del Producto

Un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas que bloquea de forma competitiva el receptor de la GnRH y suprime rápidamente la secreción de LH y FSH. El producto de referencia es un polvo para inyección (0,25 mg/vial con 1 ml de agua estéril para su reconstitución).

Uso terapéutico

Mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada para técnicas de reproducción asistida (FIV/ICSI), con el fin de prevenir un pico prematuro de LH y controlar el momento de la ovulación; las indicaciones se ajustan a la ficha técnica aprobada a nivel local.

Modo de acción

Un antagonista del receptor de la GnRH competitivo con inicio de acción rápido (no requiere desensibilización del receptor) y supresión totalmente reversible tras la interrupción del tratamiento; acorta el ciclo de tratamiento en comparación con los agonistas de la GnRH; sin efecto estrogénico

Administración y monitoreo

Inyección subcutánea una vez al día; controlar el desarrollo folicular mediante ecografía transvaginal, niveles séricos de estradiol y pico de LH; vigilar la aparición de hipersensibilidad sistémica o en el lugar de la inyección tras la primera dosis.

Información importante de seguridad

Medicamento con receta; contraindicado en caso de hipersensibilidad al producto o a cualquier excipiente (incluido el manitol). Puede contribuir al síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), especialmente cuando se combina con gonadotropinas. Sin conservantes: utilizar inmediatamente después de la reconstitución.

Reacciones adversas

Reacciones leves y transitorias en el lugar de la inyección (eritema, hematomas, dolor, induración); dolor de cabeza, náuseas, vómitos, distensión abdominal; síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO); reacciones sistémicas de hipersensibilidad (se han notificado casos raros de anafilaxia); elevación transitoria de las transaminasas

Riesgos importantes

Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) (el riesgo aumenta con el uso concomitante de gonadotropinas); hipersensibilidad (se recomienda realizar un seguimiento tras la primera dosis); embarazo: este producto se utiliza en tratamientos de fertilidad y está contraindicado durante el embarazo

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al cetrorelix o a cualquier excipiente; embarazo; lactancia; sangrado vaginal de causa desconocida; enfermedad hepática o renal activa (relativa); no está indicado en niños ni en personas mayores de 65 años.

Poblaciones especiales

Las mujeres en edad fértil constituyen la población principal a la que va dirigido el tratamiento; no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia; no hay indicaciones para su uso en niños, adolescentes ni personas de edad avanzada; debe utilizarse con precaución en caso de insuficiencia hepática o renal.

Limitaciones de uso

Medicamento de venta con receta, que debe utilizarse bajo la supervisión de un especialista en reproducción; no refrigerar tras su reconstitución e inyectar inmediatamente; no mezclar con otros medicamentos en la misma jeringa; debe utilizarse junto con ecografías y un seguimiento hormonal

Pruebas antidoping

El acetato de cetrorelix no figura en la Lista de Sustancias Prohibidas de la AMA. Sin embargo, suprime las gonadotropinas endógenas y, por lo tanto, puede **distorsionar la interpretación** de los marcadores de hormonas sexuales del Pasaporte Biológico del Deportista, por lo que los deportistas deben declarar de forma proactiva su uso.

Pruebas de calidad del producto

Identificación (mapeo peptídico/HPLC-MS), determinación (contenido de péptidos), pureza e impurezas aisladas, contenido de acetato, contenido de agua, tiempo de reconstitución, claridad y esterilidad tras la reconstitución, endotoxinas, volumen de llenado, estabilidad (incluida la estabilidad a largo plazo a 25 °C/60 % de humedad relativa); Certificado de análisis (COA)