Fosfato sódico de dexametasona 4 mg/ml (expresado como fosfato)

Información básica

Número CAS	2392-39-4
Ingrediente activo	Fosfato sódico de dexametasona (concentración expresada en términos de fosfato)
Forma de dosificación	Solución
Especificaciones y embalaje	Concentración: 4 mg/ml (expresada como fosfato) Envase: 10 ampollas Grupo: 01 N.º de artículo: 16

Almacenamiento y excipientes comunes

Condiciones de almacenamiento	Bien cerrado, protegido de la luz, a una temperatura de entre 15 y 25 °C (algunas etiquetas especifican ≤20 °C); no congelar — seguir las instrucciones de la etiqueta
Excipientes comunes	Inyectable acuoso típico: cloruro de sodio (tonicidad), alcohol bencílico (conservante), polisorbato 80/poloxámero (solubilizante), edetato disódico, tampón (fosfato/citrato); se suministra en ampollas. Confirmar con el certificado de análisis (COA).

Introducción del Producto

Sal de fosfato hidrosoluble de un glucocorticoide, formulada como solución inyectable para administración intravenosa o intramuscular. Medicamento sujeto a prescripción médica, que solo se dispensa con receta médica.

Uso terapéutico

Afecciones que requieren un tratamiento prolongado con glucocorticoides sistémicos (enfermedades reumáticas, asma, alergias graves, determinadas neoplasias hematológicas), reacciones alérgicas agudas, edema cerebral relacionado con un tumor cerebral o un ictus, uso complementario en infecciones bacterianas (debe combinarse con antibióticos) y prevención del síndrome de dificultad respiratoria neonatal; las indicaciones se ajustan a la ficha técnica aprobada a nivel local

Modo de acción

Agonista del receptor de glucocorticoides que actúa a través de la transcripción génica para producir efectos antiinflamatorios e inmunosupresores; el fosfato es un profármaco que requiere hidrólisis para liberar dexametasona; la dexametasona es un glucocorticoide de acción prolongada (potencia intermedia), con una duración de acción superior a la de la prednisona.

Administración y monitoreo

Reducir la dosis de forma gradual según lo prescrito; nunca interrumpir el tratamiento de forma brusca (riesgo de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal); controlar la glucemia, la presión arterial, los electrolitos, el hemograma completo, los signos de infección, los ojos (cataratas/glaucoma) y la densidad ósea; vacunar y realizar pruebas de detección de tuberculosis durante el tratamiento a largo plazo.

Información importante de seguridad

Medicamento con receta; contraindicado en caso de infección no controlada. Su uso prolongado puede provocar efectos adversos graves (síndrome de Cushing, osteoporosis, agravamiento de la infección). Aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal cuando se toma junto con AINE; la administración conjunta con vacunas vivas puede provocar una infección mortal.

Reacciones adversas

Retención de sodio y agua, hipertensión, hipopotasemia, edema; aumento de la glucemia y empeoramiento de la diabetes; mayor riesgo de infección (infecciones oportunistas, reactivación de la tuberculosis o de enfermedades fúngicas); osteoporosis, necrosis avascular de la cabeza femoral; cataratas y glaucoma; adelgazamiento de la piel y retraso en la cicatrización de las heridas; síntomas psiquiátricos (insomnio, inestabilidad emocional, depresión, psicosis ocasional); miopatía; retraso del crecimiento en niños

Riesgos importantes

Supresión del eje HPA con crisis suprarrenal tras la interrupción brusca del tratamiento; infecciones graves y oportunistas; hemorragia y perforación gastrointestinales; hiperglucemia grave; riesgo psiquiátrico y relacionado con el estado de ánimo (que en ocasiones se atribuye erróneamente a efectos similares a los de los estimulantes)

Contraindicaciones

Hipersensibilidad; infección bacteriana, vírica o fúngica no controlada (a menos que se administre simultáneamente un tratamiento antimicrobiano adecuado); tuberculosis activa; úlcera péptica activa o enfermedad gastrointestinal grave (contraindicación relativa); insuficiencia hepática o renal grave (contraindicación relativa); el uso pediátrico requiere una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio; psicosis proliferativa (relativa)

Poblaciones especiales

Se debe utilizar con mucha precaución en niños y a la dosis eficaz más baja, ya que el tratamiento prolongado inhibe el crecimiento; el uso prolongado durante el embarazo conlleva riesgo de efectos teratogénicos y de paladar hendido; los pacientes de edad avanzada presentan un mayor riesgo de osteoporosis e infecciones; se debe realizar un seguimiento estrecho en caso de diabetes.

Limitaciones de uso

Solo con receta médica; utilizar únicamente cuando exista una indicación clara y se pueda realizar un seguimiento; debe reducirse gradualmente; en el caso de los deportistas, los glucocorticoides figuran en la Lista de Sustancias Prohibidas S9 de la AMA (queda prohibido su uso no terapéutico; el uso terapéutico requiere una autorización de uso terapéutico [AUT] y se controla mediante análisis de orina); su adquisición y almacenamiento se rigen como en el caso de los medicamentos con receta médica.

Pruebas antidoping

Los agentes glucosanabólicos figuran en la Lista de Sustancias Prohibidas S9 de la AMA (prohibidos para la mejora del rendimiento); los laboratorios detectan niveles no terapéuticos de glucocorticoides en la orina; los deportistas deben obtener una autorización de uso terapéutico (AUT) para su uso terapéutico legítimo.

Pruebas de calidad del producto

Identificación (HPLC/MS/FTIR), determinación del contenido y uniformidad del mismo, sustancias relacionadas (relación entre fosfato y dexametasona libre), pH, osmolalidad, claridad y partículas en suspensión, volumen de llenado, esterilidad y endotoxinas bacterianas, disolventes residuales, estabilidad; certificado de análisis (COA)