Acetato de medroxiprogesterona 150 mg/ml

Información básica

Número CAS	71-58-9
Ingrediente activo	Acetato de medroxiprogesterona (MPA)
Forma de dosificación	Suspensión acuosa
Especificaciones y embalaje	Concentración: 150 mg/ml Envase: 1 vial Grupo: 01 N.º de artículo: 17

Almacenamiento y excipientes comunes

Condiciones de almacenamiento	Bien cerrado, protegido de la luz, a una temperatura de entre 15 y 25 °C. Las suspensiones acuosas no deben congelarse (pueden no volver a dispersarse); siga las instrucciones de la etiqueta.
Excipientes comunes	Suspensión acuosa típica: povidona (PVP), polisorbato 80, cloruro de sodio, alcohol bencílico, metilcelulosa/carboximetilcelulosa sódica, edetato disódico; contrastar con el certificado de análisis (COA)

Introducción del Producto

Un progestágeno sintético con una larga trayectoria clínica que abarca la anticoncepción, la oncología ginecológica y la endometriosis. Las entradas que aquí se recogen corresponden a formulaciones en forma de microsuspensión intramuscular o inyectables de acción prolongada.

Uso terapéutico

Anticoncepción de acción prolongada (cada 3 meses), tratamiento paliativo del cáncer de mama avanzado y del cáncer de endometrio, tratamiento complementario de la endometriosis y los fibromas uterinos, y regímenes de dosis altas en algunos casos de pubertad precoz central; las indicaciones se ajustan a la ficha técnica aprobada a nivel local.

Modo de acción

Alta actividad progestativa con baja actividad androgénica; vida media oral prolongada (hasta decenas de horas); inhibe las gonadotropinas y la ovulación; en dosis elevadas ejerce efectos antiandrogénicos y antiestrogénicos

Administración y monitoreo

Administrar según el ciclo establecido; controlar el ciclo menstrual, la presión arterial, el peso, la glucemia y los lípidos; evaluar la densidad ósea durante el tratamiento a largo plazo (especialmente en las adolescentes); realizar revisiones ginecológicas rutinarias y pruebas de detección de lesiones cervicales.

Información importante de seguridad

Medicamento con receta. Contraindicado en fumadores (no recomendado en mujeres mayores de 35 años) debido al aumento del riesgo cardiovascular y de accidente cerebrovascular. Contraindicado en casos de antecedentes de cáncer de mama o trombosis venosa. Contraindicado durante la lactancia.

Reacciones adversas

Alteraciones menstruales y manchado; sensibilidad mamaria; náuseas y dolor de cabeza; cambios de humor; acné e hirsutismo; aumento de peso y retención de líquidos; trombosis venosa; osteoporosis con el uso prolongado; controversia sobre la neoplasia intraepitelial cervical (cribado según las indicaciones del prospecto)

Riesgos importantes

Trombosis venosa y riesgo de ictus (mayor en caso de tabaquismo, obesidad y edad avanzada); osteoporosis; efectos metabólicos y sobre el peso; riesgo de tumores relacionado con la exposición hormonal prolongada; supresión prolongada de la ovulación con recuperación tardía tras la interrupción del tratamiento

Contraindicaciones

Cáncer de mama confirmado o sospechado; trombosis venosa o tromboembolia activa o previa; cáncer de endometrio o anomalía uterina confirmados o sospechosos; insuficiencia hepática grave; embarazo (contraindicación absoluta si se utilizan anticonceptivos); lactancia; tabaquismo en mujeres mayores de 35 años; sangrado vaginal inexplicable antes de que se haya descartado una neoplasia maligna; cardiopatía isquémica o ictus recientes

Poblaciones especiales

Se debe utilizar con precaución en adolescentes (efectos sobre el desarrollo y la densidad óseos); uso como anticonceptivo en mujeres en edad fértil; riesgo cardiovascular considerablemente mayor a partir de los 45 años; ajuste de la dosis o suspensión del tratamiento en caso de insuficiencia hepática o renal.

Limitaciones de uso

Solo con receta médica, con control del ciclo; inyección intramuscular profunda; seguimiento periódico para las usuarias a largo plazo. Nota para los deportistas: algunos progestágenos están incluidos en el ámbito de control o revisión de la AMA; consulte la lista del año en curso.

Pruebas antidoping

El acetato de medroxiprogesterona figuraba anteriormente en la Lista de Sustancias Prohibidas de la AMA, en la categoría S3 (hormonas y moduladores del metabolismo hormonal), y pasó a formar parte del Programa de Seguimiento en 2009. Actualmente no está prohibido, pero sigue estando incluido en el ámbito del Programa de Seguimiento, por lo que los deportistas deben declarar su uso cuando se les realice un control de dopaje.

Pruebas de calidad del producto

Identificación (FTIR/HPLC/MS), determinación del contenido y uniformidad del mismo, sustancias relacionadas, distribución granulométrica (formas en suspensión), pH, volumen de llenado, facilidad de extracción/reconstitución, esterilidad y endotoxinas, disolventes residuales, estabilidad, incluida la estabilidad durante el uso; certificado de análisis (COA)