Progesterona 50 mg/ml

Información básica

Número CAS	57-83-0
Ingrediente activo	Progesterona (pregn-4-eno-3,20-diona)
Forma de dosificación	Frasco de aceite
Especificaciones y embalaje	Concentración: 50 mg/ml Envase: 1 vial de 10 ml Grupo: 02 N.º de artículo: 25

Almacenamiento y excipientes comunes

Condiciones de almacenamiento	Bien cerrado, protegido de la luz, a una temperatura de entre 15 y 25 °C; los inyectables a base de aceite vegetal suelen conservarse a temperatura ambiente — sigue las instrucciones de la etiqueta
Excipientes comunes	Formulación típica del aceite: aceite de sésamo, girasol y oliva; polisorbato 80; alcohol bencílico; benzoato de bencilo; edetato disódico; contrastar con el certificado de análisis (COA).

Introducción del Producto

Un progestágeno endógeno. La progesterona inyectable es una forma farmacéutica utilizada desde hace mucho tiempo, mientras que actualmente son más habituales los productos micronizados para administración oral, vaginal y combinados (con estrógenos).

Uso terapéutico

Tratamiento de los abortos espontáneos recurrentes y habituales, la insuficiencia lútea, la irregularidad menstrual y el sangrado uterino disfuncional; tratamiento complementario en la endometriosis; terapia hormonal para la menopausia (con estrógenos); y algunos casos de oncología ginecológica; las indicaciones se ajustan a lo aprobado en la ficha técnica local.

Modo de acción

Baja biodisponibilidad oral debido a un metabolismo de primer paso extenso, por lo que se administra por vía inyectable o mediante formulaciones especializadas; actúa a través del receptor de progesterona para regular al alza los genes diana progestogénicos; presenta actividad progestogénica con una leve actividad antiandrogénica y antiestrogénica

Administración y monitoreo

Según lo prescrito (normalmente, administración intramuscular intermitente —cada dos días o semanalmente— para mantener las concentraciones); controlar los indicadores de la función lútea y los patrones de sangrado; tener en cuenta las interacciones con los agentes inductores de la ovulación y los estrógenos

Información importante de seguridad

Medicamento con receta. Utilizar con precaución o evitar su uso en pacientes con antecedentes de trombosis, cáncer de mama u otros tumores sensibles a las hormonas. La alergia verdadera a la progesterona es poco frecuente, pero los excipientes oleosos pueden provocar hipersensibilidad.

Reacciones adversas

Dolor en el lugar de la inyección, induración, absceso; sensibilidad en las mamas, cambios de humor, somnolencia; dolor de cabeza; episodios tromboembólicos poco frecuentes; hipersensibilidad (normalmente relacionada con los excipientes)

Riesgos importantes

Riesgo de trombosis y tromboembolia, especialmente en caso de antecedentes de trombosis, obesidad o tabaquismo; puede enmascarar la progresión de la endometriosis o de una neoplasia maligna; se requiere un seguimiento ginecológico en caso de uso prolongado

Contraindicaciones

Hipersensibilidad; neoplasia maligna conocida o sospechada de mama, endometrio u otros tejidos dependientes de hormonas; trombosis activa o antecedentes de tromboembolia; sangrado vaginal inexplicable antes de que se haya descartado una neoplasia maligna; insuficiencia hepática o renal grave; lactancia (especialmente en el caso de los preparados transdérmicos)

Poblaciones especiales

El embarazo es la principal población de tratamiento, bajo supervisión especializada; no se recomienda durante la lactancia; se utiliza en mujeres que planean quedarse embarazadas según las indicaciones; no es aplicable a los niños.

Limitaciones de uso

Solo con receta médica; su administración requiere una técnica profesional con rotación de los puntos de inyección; revisión ginecológica periódica en caso de tratamiento a largo plazo. Nota para los deportistas: la progesterona en sí misma no figura en la Lista de Sustancias Prohibidas de la AMA, pero los progestágenos pueden estar incluidos en el Programa de Control.

Pruebas antidoping

La progesterona no figura en la Lista de Sustancias Prohibidas de la AMA; sin embargo, se encuentra entre las sustancias incluidas en el Programa de Control de la AMA, por lo que se pueden recoger muestras de sangre y orina para determinar las concentraciones de referencia.

Pruebas de calidad del producto

Identificación (HPLC/MS/FTIR), determinación del contenido y uniformidad del mismo, sustancias relacionadas, claridad y partículas, volumen de llenado, esterilidad y endotoxinas, disolventes residuales, estabilidad; certificado de análisis (COA)