Tesamorelina (en forma de acetato) 2 mg por vial

Un análogo sintético de la hormona liberadora de la hormona del crecimiento. El medicamento de referencia (Egrifta, acetato de tesamorelina inyectable, polvo liofilizado) está indicado para pacientes con VIH en tratamiento antirretroviral que desarrollan lipodistrofia, con el fin de reducir el tejido adiposo visceral. También hay disponibles formulaciones de acción prolongada y de mayor concentración.

Anomalías metabólicas relacionadas con la grasa / lipodistrofia en pacientes infectados por el VIH que reciben tratamiento antirretroviral (reducción de la grasa visceral; Egrifta / Egrifta SV / Egrifta WR). Las indicaciones se ajustan a lo establecido en la ficha técnica aprobada a nivel local. **No indicado para el culturismo, la pérdida de grasa ni la mejora del rendimiento**

Un análogo de la GHRH que estimula los receptores de la GHR en la hipófisis **de forma pulsátil** (a diferencia de los agentes de la clase GHRP, que actúan como agonistas inversos), lo que produce aumentos pulsátiles fisiológicos de la GH y el IGF-1. No provoca la supresión del apetito, el aumento de la aldosterona ni la retención de líquidos asociados a los GHRP, y carece de actividad directa sobre los receptores de andrógenos.

Inyección subcutánea (normalmente a la hora de acostarse y alternando los puntos de inyección); medir el tejido adiposo visceral (TC o DXA) y la circunferencia de la cintura antes del tratamiento; reevaluar la masa grasa, la densidad ósea (que puede disminuir), el IGF-1, la glucosa y los lípidos a intervalos de, por ejemplo, 3 y 6 meses. Las reacciones en el lugar de la inyección son los efectos adversos más frecuentes.

Medicamento con receta médica que pertenece a una categoría de alto valor y estrictamente regulada (REMS de la FDA de EE. UU. con registro específico). No está indicado para el aumento de masa muscular ni la pérdida de grasa fuera de las indicaciones autorizadas. Puede elevar la glucemia (se recomienda realizar un seguimiento en pacientes con diabetes). Los casos notificados de episodios graves similares al dolor tras una administración intratecal o intraósea involuntaria implican que el producto debe inyectarse por vía subcutánea, tal y como se especifica.

Los pacientes infectados por el VIH son la única población autorizada y deben estar en tratamiento antirretroviral; es necesario un control estrecho de la glucosa en casos de diabetes o intolerancia a la glucosa; hay datos limitados en caso de insuficiencia renal; no hay indicaciones para niños ni adolescentes; hay datos limitados en la población geriátrica.

Medicamento con receta sujeto al control del REMS (profesionales sanitarios formados, registros específicos y seguimiento). Queda estrictamente prohibido su uso en el deporte de competición. No se permite su uso fuera de indicación con fines estéticos o de desarrollo muscular. Administrar por vía subcutánea según se especifique para evitar una administración intratecal o intraósea involuntaria.

Agentes relacionados con la GHRH y los GHRP: varios de ellos están **prohibidos** (por ejemplo, GHRP-1, -2, -4, -6, CP 471474, ipamorelina y la mayoría de los análogos de la GHRH, salvo la tesamorelina en determinadas condiciones), mientras que **la tesamorelina en sí misma no figura actualmente como sustancia prohibida** en la Lista de Sustancias Prohibidas de la AMA. Los controles se centran en los agentes liberadores de la hormona del crecimiento (marcadores dependientes de la GH combinados con la interpretación del IGF-1). En la práctica, aunque la tesamorelina no está directamente prohibida, un perfil anómalo e inexplicable de GH/IGF-1 da lugar a un resultado adverso, por lo que debe solicitarse con antelación una autorización de uso terapéutico (AUT).

Identificación (mapeo peptídico/MS), ensayo (bioactividad y HPLC), pureza y agregación, endotoxinas, esterilidad, aspecto del liofilizado y tiempo de reconstitución, estabilidad durante 2 horas tras la reconstitución, volumen de llenado. Según las especificaciones de la FDA, los métodos ortogonales incluyen un bioensayo celular y un análisis de contenido por HPLC; COA