Propionato de testosterona 100 mg/ml

Información básica

Número CAS	57-85-2
Ingrediente activo	Testosterona, en forma de éster de enantato, cipionato, propionato o undecanoato, o como mezcla de testosterona
Forma de dosificación	Inyección de aceite
Especificaciones y embalaje	Concentración: 100 mg/ml Envase: 10 ampollas/viales de 1 ml Grupo: 01 N.º de artículo: 11

Almacenamiento y excipientes comunes

Condiciones de almacenamiento	Bien cerrado, protegido de la luz, a una temperatura de entre 15 y 25 °C. Las mezclas suelen utilizar aceite de sésamo o de ricino como vehículo y también se conservan protegidas de la luz a temperatura ambiente; sigue las instrucciones de la etiqueta.
Excipientes comunes	Formulación típica del aceite: aceite de ricino, sésamo y cacahuete; polisorbato 80; alcohol bencílico; benzoato de bencilo; edetato disódico; contrastar con el certificado de análisis (COA).

Introducción del Producto

Diferentes formas esterificadas de testosterona, un andrógeno utilizado para tratar el hipogonadismo masculino. La mezcla de testosterona combina varios ésteres para aproximarse al perfil fisiológico de la testosterona y reducir las fluctuaciones entre los picos y los valles.

Uso terapéutico

Hipogonadismo masculino primario o secundario (retraso en la pubertad, azoospermia/infertilidad, tras orquiectomía, tras quimioterapia), tratamiento paliativo del cáncer de mama en mujeres (con inhibidores de la aromatasa), terapia hormonal de reasignación de género; las indicaciones se ajustan a la ficha técnica aprobada a nivel local.

Modo de acción

Precursor en forma de éster que requiere hidrólisis por una esterasa para convertirse en testosterona; el enantato y el cipionato son de acción prolongada (aproximadamente 2-3 semanas), el propionato es de acción corta (varios días) y el undecanoato es de acción muy prolongada (meses); parte de la testosterona se aromatiza a estradiol, por lo que deben controlarse los síntomas estrogénicos

Administración y monitoreo

Inyección intramuscular profunda, adaptada a cada paciente; control de los niveles de testosterona, el PSA, el hemograma completo (hemoglobina), los lípidos y la función hepática; revisión periódica del riesgo prostático y cardiovascular durante el tratamiento a largo plazo; control de los síntomas androgénicos y de los lípidos en las mujeres

Información importante de seguridad

Medicamento con receta. Su uso indebido provoca dependencia, atrofia testicular, supresión reproductiva y síntomas psiquiátricos. Prohibido en deportistas. Se recomienda comenzar con una dosis más baja en hombres mayores de 65 años. La administración intermitente o el cambio a una administración diaria por vía oral o transdérmica reduce riesgos como la policitemia.

Reacciones adversas

Eritema, dolor e induración en el lugar de la inyección; acné, piel grasa, alopecia; atrofia testicular, disminución del recuento de espermatozoides y aumento del PSA en los hombres; profundización de la voz, hirsutismo, alteraciones menstruales y acné en mujeres; edema, aumento de peso, hipertensión; aumento de la hemoglobina (policitemia), disminución del HDL; toxicidad hepática con el uso prolongado; insomnio y cambios de humor

Riesgos importantes

Policitemia y episodios trombóticos asociados a la policitemia; aumento del riesgo de episodios cardiovasculares (insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio); riesgo de agrandamiento de la próstata o cáncer de próstata; agravamiento de la apnea del sueño; dislipidemia; dependencia y síndrome de abstinencia

Contraindicaciones

Hipersensibilidad; cáncer de próstata o de mama confirmado o sospechado (excepto en el caso de uso paliativo del cáncer de mama bajo supervisión de un especialista); embarazo (especialmente en el caso de los geles transdérmicos); insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave; cardiopatía aterosclerótica no controlada, insuficiencia cardíaca de grado ≥ III según la NYHA, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular recientes; uso en niños y adolescentes

Poblaciones especiales

Se debe utilizar con precaución en niños y adolescentes (riesgo de cierre prematuro de las epífisis); se recomienda una dosis inicial reducida en hombres mayores de 65 años y en aquellos con riesgo cardiovascular; está contraindicado durante el embarazo; no se recomienda durante la lactancia.

Limitaciones de uso

Solo con receta médica; consulte los intervalos de dosificación con el médico o el farmacéutico para reducir las fluctuaciones farmacocinéticas; prohibido para deportistas de competición; alterne los puntos de inyección; no lo combine con otros productos de testosterona

Pruebas antidoping

La testosterona figura en la Lista de Sustancias Prohibidas de la AMA, sección S1.1 (testosterona exógena); en los análisis de orina se utiliza la técnica GC-C-IRMS para determinar la relación testosterona/androstenediol (TS/AD), y se recurre al Pasaporte Biológico del Deportista para obtener datos sanguíneos longitudinales; también se detectan los profármacos en forma de ésteres.

Pruebas de calidad del producto

Identificación (HPLC/MS/FTIR), determinación del contenido y uniformidad del mismo, sustancias relacionadas, claridad y partículas, volumen de llenado, esterilidad y endotoxinas bacterianas, disolventes residuales, estabilidad, incluida la estabilidad durante el uso; certificado de análisis (COA) y estudios de consistencia entre lotes

Fuente y nota de verificación

Se han confirmado los números CAS de los ésteres (58-20-8 / 315-37-7 / 57-85-2 / 5949-44-0); la mezcla de testosterona es una mezcla que no tiene un número CAS específico.